2024-12-03 09:53
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1范圍
本文件規定了醫用退熱貼的定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。
本文件適用于發熱患者體表完整皮膚局部降溫的水凝膠類醫用退熱貼。
2規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件:不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T191 包裝儲運圖示標志
GB/T15171-1994軟包裝件密封性能試驗方法
YY/T0466.1醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求
《中華人民共和國藥典》2020年版
《化妝品安全技術規范》2015年版
《醫療器械說明書和標簽管理規定》(原國家食品藥品監督管理總局第6號令)
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1
醫用退熱貼 Medical Cooling Paste
系指用于發熱患者體表完整皮膚局部降溫的薄片狀柔性親水凝膠產品。
注:產品一般由背襯層、凝膠層、防粘層組成，以含水凝膠層為其主體降溫部分，將凝膠層均勻涂敷在背襯層上，覆蓋防粘層構成。用于發熱患者的局部降溫，僅用于體表完整皮膚。凝膠層不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。
黏附力試驗5.4
5.4.1 初黏力
取樣品3片，連同完好包裝于18℃~25℃、相對濕度40%~70%條件下放置2h以上預處理。按《中華人民共和國藥典》2020年版四部0952黏附力測定法第一法(初黏力的測定)項下檢驗方法,傾斜角設定15°，應符合4.4.1的規定。
檢測儀器：初粘性能測試儀
5.4.2 持黏力
取樣品3片，連同完好包裝于18℃~25℃、相對濕度40%~70%條件下放置 2h 以上預處理。試驗板為厚1.5m~2.0mm、寬200m、長200m的不銹鋼板，試驗板其他指標和試驗壓輥應符合《中華人民共和國藥典》2020年版四部0952附力測定法第二法(持黏力的測定)中試驗板和壓輥的要求。試驗前用蘸有無水乙醇的擦拭材料擦洗試驗板，用干凈的無塵布仔細擦干，如此反復清洗3次以上，直至試驗板表面經目測檢查達到潔凈為止，放置30min以上晾干。潔凈后的試驗板不得用手或其他物體接觸。
在室溫下，取預處理后的樣品揭除防粘層，將凝膠面貼在水平放置的試驗板上中心位置(樣品長邊的方向保持水平)，用壓輥在樣品背襯層上來回滾壓三次后，將試驗板垂直放置(樣品長邊的方向保持水平)，靜置4h后觀察，應符合4.4.2的規定。
檢測儀器：持粘性能測試儀
5.10 包裝密封性試驗
取包裝完好的樣品3片，不打開外袋封口，分別按照GB/T15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》，將包裝完好無破損的袋裝產品放入密封性測試儀，待完全沉入水中，用金屬網壓在產品上面，使其不上浮，保證產品的頂端與水面的距離不低于25cm,將容器在30s~60s內減壓至22kPa,保持1min,檢查產品包裝袋內是否有氣體外逸或水向內滲入情況,在抽真空時和真空保持期間產品的泄漏情況,觀察其是否有連續的氣泡產生(單個孤立氣泡不視為產品外包裝泄漏)。觀察完畢后，打開閥門使真空與大氣相通，打開測試儀的密封蓋，取出產品，將其表面的水擦凈，開封檢查產品內部是否有試驗用水滲入。在抽真空時和真空保持期間無連續氣泡產生且打開包裝后內部無試驗用水滲入，應符合4.10的規定要求。
檢測儀器：密封試驗儀
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