GB7544-2009天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

2024-08-12 09:46

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1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由天然膠乳制造、提供消費(fèi)者用于避孕和有助于防止性傳播疾病的避孕套的最低技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

(GB/T 2828. 1- 2003,ISO 2859-1 :1999,IDT)

YY 0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(YY 0466- 2003,ISO 15223:

2000,IDT)

ISO188硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗(yàn)

EN980用于醫(yī)療器械標(biāo)簽的圖解符號(hào)

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T2828.1確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

附錄D

(規(guī)范性附錄)

長(zhǎng)度的測(cè)定

D.1原理

將展開的避孕套自由懸掛于帶刻度的圓棒上,觀察并記錄除精囊以外的長(zhǎng)度。

D.2儀器

避孕套長(zhǎng)度測(cè)量尺

微信圖片_20240812092857.jpg

帶有毫米刻度的圓棒,尺寸如圖D. 1,圓頭頂端為零刻度。

D.3 步驟

D.3.1將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處,撕開包裝袋并取出避孕套。在任何情況下,都不允許使用剪刀

或其他鋒利的器具打開包裝袋。

D.3.2展開避孕套,為拉開因卷曲而引起的皺折,輕緩拉伸兩次.但拉伸長(zhǎng)度不超過(guò)20mm。可去除

潤(rùn)滑劑并加適當(dāng)?shù)姆垡员苊庹尺B(參見附錄P)。

D.3.3 把避孕套套在圓棒.上(D.2),讓其靠自身的重量自由下垂。

D.3.4 記錄避孕套開口端在刻度尺上的最小長(zhǎng)度,精確至毫米。

D.3.5進(jìn)行該試驗(yàn)的避孕套也可用于寬度的測(cè)定。

D.4 結(jié)果表示

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括附錄N的內(nèi)容和每個(gè)避孕套的長(zhǎng)度。

附錄I

(規(guī)范性附錄)

避孕套試片扯斷力和拉斷伸長(zhǎng)率的測(cè)定

I.1原理

從避孕套上裁取試片并拉伸至斷裂,測(cè)定拉斷時(shí)的應(yīng)力和伸長(zhǎng)率。本標(biāo)準(zhǔn)僅在6.2中有扯斷力的要求(參見附錄P)。

I.2儀器

I.2.1 裁刀.

具有兩個(gè)平行刀片,兩刀片在合適的墊板上的壓痕寬度為(20士0. Jym,每一刀片的長(zhǎng)度不小于70 mm。

I.2.2拉力試驗(yàn)機(jī)

拉力試驗(yàn)機(jī)ETT-AM

拉力機(jī).jpg

能以一個(gè)基本恒定的速率運(yùn)行并符合下列要求:

a)兩輥能在試樣中均衡拉伸,兩輥的滾動(dòng)頻率約為7r/minx或用不影響膠膜性能的潤(rùn)滑材料潤(rùn)

滑兩輥的圓柱表面。合適的潤(rùn)滑劑是具有2￥10m2●s-'(200 cst)黏度的硅油。

b)能測(cè)量(0~200)N范圍的扯斷力。最大允許值:精度士1%,重現(xiàn)性1%,可逆性1. 5%,機(jī)器的

分辨率0.5%,零位士1。

c)兩輥的分離速度(8.5士0.8)mm/s[(500土50)mm/ min]。

d)具有在試驗(yàn)過(guò)程中可手動(dòng)或完全自動(dòng)的記錄兩輥間的移動(dòng)距離和力的裝置。

I.3試樣的準(zhǔn)備

I.3. 1將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處,撕開包裝取出避孕套。在任何情況下,都不允許使用剪刀或鋒利器具打開包裝。

I.3.2展開避孕套,保證在任何方向不過(guò)度拉伸避孕套。

I.3.3 將避孕套平放,裁刀(I.2. 1)的刀口與樣品垂直。在距開口端80 mm處，兩邊平行的、沒(méi)有花紋的地方,應(yīng)一次沖擊裁切試片。如果距開口端80 mm內(nèi)具有花紋或非平等邊,應(yīng)從兩邊平行的、沒(méi)有花紋的鄰近的地方裁取試片。如果沒(méi)有兩邊平行且無(wú)花紋的地方，則從距開口端80 mm的地方裁取試片。

I.3.4將試片擺平,用直尺放在上面并測(cè)量?jī)烧郫B邊的距離,精確到0.5mm。應(yīng)去除潤(rùn)滑劑并施加合適的粉劑以免粘連。裁取樣品時(shí)應(yīng)特別注意，在試驗(yàn)前應(yīng)檢查每一樣品，以確保試片邊緣沒(méi)有任何缺口或其他缺陷而引起不良的試驗(yàn)結(jié)果(參見附錄P)。

I.4 步驟

I.4.1在(25士5)C的溫度和(55土15)%的相對(duì)濕度下進(jìn)行試驗(yàn)。

I.4.2 將試片置于拉力機(jī)的輥簡(jiǎn)上進(jìn)行拉伸直至斷裂。

I.4.3斷裂時(shí),記錄力(精確到0.5N)和兩輥輪中心間距(精確到毫米)。

附錄M

(規(guī)范性附錄)

包裝完整性試驗(yàn)

M.1概述

包裝完整性是指密封好的單個(gè)避孕套包裝存在缺口而導(dǎo)致潤(rùn)滑劑滲漏的可能性,產(chǎn)生滲漏的缺口還會(huì)使氧氣透過(guò)包裝。但本附錄的規(guī)定方法是不能檢驗(yàn)出因單個(gè)包裝材料具有微孔或透氣性而產(chǎn)生的滲漏。因此,本試驗(yàn)只適用于檢驗(yàn)足夠大的且能使?jié)櫥瑒B漏出來(lái)的缺陷。

幾種試驗(yàn)方法正在研究中。在證實(shí)新的試驗(yàn)方法具備更好的靈敏度或連貫性的結(jié)論之前,應(yīng)在絕對(duì)壓力為(20士5)kPa的真空度下按下列方法進(jìn)行包裝完整性檢驗(yàn)。

用本方法可能檢驗(yàn)不出某些滲漏,經(jīng)過(guò)抽取真空后,避孕套包裝中的正壓力會(huì)迫使?jié)櫥瑒?如果存在)產(chǎn)生較小的滲漏。能被檢驗(yàn)出的滲漏量的多少取決于潤(rùn)滑劑種類和包裝材料的特性。

M.2檢驗(yàn)方法

M.2.1儀器

密封測(cè)試儀LT-02P

LT-02P密封試驗(yàn)儀-右1.jpg

真空箱。能夠承受大約一個(gè)大氣壓差，與真空泵和真空表固定在- -起,試驗(yàn)中能夠觀察到箱內(nèi)。

M.2.2試劑

浸沒(méi)液體(水),用濕潤(rùn)劑(如洗潔精溶液)處理。

M.2.3抽樣

使用特殊檢查水平S-3。

M.2.4試樣

單個(gè)包裝的避孕套。

M.2.5調(diào)節(jié)

試樣和試液在室溫下進(jìn)行調(diào)節(jié)。

M.2.6試驗(yàn)步驟

將單個(gè)包裝的避孕套浸人被放置在真空箱內(nèi)且裝有水的容器中，包裝表面最突出部分應(yīng)距水面至少25mm。如果向水中加入染料.則滲人包裝袋內(nèi)的水更容易被觀察到。

可同時(shí)試驗(yàn)兩個(gè)或更多的避孕套,只要按上述操作,每個(gè)包裝上任何部位的滲漏都能夠被觀察到。

將試驗(yàn)箱抽真空至絕對(duì)壓力(20士5)kPa,隨真空度的增加,可觀察到避孕套包裝產(chǎn)生連續(xù)氣泡的現(xiàn)象，不要將單獨(dú)出現(xiàn)的氣泡認(rèn)為是滲漏。對(duì)于頂部空間小或沒(méi)有的彈性包裝,不能使用本方法進(jìn)行可靠的評(píng)價(jià)。

保持真空1min,然后釋放.揭開容器蓋,檢查避孕套包裝滲水情況。

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