2024-10-21 11:00
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本文件提供了藥品泡罩包裝的組成、分類、設計及評價。
本文件適用于藥品泡罩包裝的設計、材料和設備的選用以及制劑包裝生產過程的關鍵質量控制。
泡罩包裝成泡材料通過在熱成型或冷沖壓成型的泡罩腔內充填好藥品后，使用藥用鋁箔等覆蓋材料,在一定溫度、壓力、時間條件下與成型后的成泡材料熱合密封所形成的包裝形式(見圖1)。
注:藥品的泡罩包裝曾稱為水泡眼包裝,是單元藥品包裝的主要形式之一,方便攜帶、便捷使用。
根據泡型大小、開啟方式及每板泡罩數量、密封寬度、虛封區域、覆蓋材料等選擇更適宜的試驗條件。
一般情況下,樣品在真空度為-80 kPa士13 kPa條件下,保持30 s,應無液體滲入泡單。泡罩密封合格率應為100%,試驗方法見附錄D。
檢測儀器：LT-02P密封性測試儀
泡罩包裝系統密封性試驗步驟如下:
a) 從供試品中任取100板,分成4組,每組25板作為試樣;
b) 將試樣放入，上述容器中,蓋緊密封蓋，關閉通氣閥,開動真空泵,將真空度保持在一80 kPa士13 kPa下持續30 s后,注人著色水,水面高出試樣表面不小于25 mm,恢復常壓;
c) 10 min后取出試樣,用清水漂洗、擦拭干凈后觀察泡罩及密封層是否有液體滲入。
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