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ASTM F2096-2019無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證方法

2024-05-28 10:00
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國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2096-2019《通過(guò)內(nèi)部加壓(氣泡測(cè)試)檢測(cè)包裝中的總體泄漏的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》提供了一種檢查包裝總泄漏的實(shí)用方法,通過(guò)內(nèi)部加壓的方式,向包裝中充入一定壓力的氣體,根據(jù)包裝中氣體壓力的變化確定包裝是否泄漏或確定包裝最大破裂強(qiáng)度。

  此測(cè)試方法可以用作評(píng)估包裝完整性的手段,在沒(méi)有通用包裝材料/尺寸的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中非常有用,可用于托盤(pán)和袋包裝。

檢測(cè)儀器:LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀儀器適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無(wú)菌包裝件等材料封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測(cè)定,各種塑料防盜瓶蓋密封性能的量化測(cè)定,各種軟管整體密封性能、耐壓強(qiáng)度、帽體連接強(qiáng)度、脫扣強(qiáng)度、熱封邊封口強(qiáng)度、扎接強(qiáng)度等指標(biāo)的量化測(cè)定以及其它密封件的氣密性測(cè)試。

  LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀

LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀-主機(jī)右.jpg

測(cè)試夾具:粗大氣泡法夾具:

粗大氣泡.jpg

1.對(duì)照樣品

按照ASTMF 2096的附錄1: 確定試驗(yàn)壓力

1.1用125um針尖在對(duì)照樣品制造一個(gè)已知的缺陷。并在缺陷周?chē)鷦澣?biāo)記。

1.2用穿刺裝置在包裝的中央建一個(gè)洞,孔的大小應(yīng)保證最小漏氣為宜。插入空氣源及壓力監(jiān)測(cè)裝置,使用膠水或橡膠圈等密封插入點(diǎn)。

1.3將對(duì)照樣品放入水下大約1英寸,持續(xù)5秒鐘,并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。

1.4必要時(shí)調(diào)整 氣流和排氣開(kāi)關(guān)閥,使對(duì)照樣本逐漸膨脹,直到缺陷點(diǎn)冒泡。

1.5記錄冒泡時(shí)的壓力,這個(gè)壓力將成為最小試驗(yàn)壓力。

2.試驗(yàn)樣品

2.1用打孔器在包裝中央打孔,插入氣源和壓力測(cè)試器,密封穿孔處。

2.2把測(cè)試樣品放入水下大約1英寸,持續(xù)5秒鐘,并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。

2.3調(diào)節(jié)流量閥,保證包裝內(nèi)壓力持續(xù)相同或略高于建立的試驗(yàn)壓力,并維持穩(wěn)定壓力。

2.4持續(xù)觀察,如果看到冒氣泡說(shuō)明包裝已有破損。

2.5標(biāo)記破損處并記錄試驗(yàn)壓力。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

該產(chǎn)品符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn): ISO 11607-1、  ISO 11607-2、  GB/T 17876-2010、  GB/T 10440、  GB 18454、  GB 19741、  GB 17447、  ASTM F1140、  ASTM F2054、  GB/T 17876、  GB/T 10004、  BB/T 0025、  QB/T 1871、  YBB 00252005、  YBB 00162002

技術(shù)參數(shù)

指標(biāo)測(cè)試范圍 :0 ~ 600 KPa;  0 ~ 87 psi (標(biāo)配,其它量程可選)

分辨率:0.01KPa      精度:0.5級(jí)

保壓時(shí)間:0-65535s

充氣頭 Φ6 mm (標(biāo)配)  Φ4 mm、  Φ1.6 mm 、 Φ10 (選購(gòu))

氣源壓力:0.4 MPa ~ 0.9 MPa (氣源用戶自備)

氣源接口 :Φ6 mm聚氨酯管

外形尺寸: 450 (L) × 385 (W) ×235 (H) mm

試驗(yàn)座尺寸 :380 mm (L) × 260mm (W) × 365 mm (H)

凈重:20Kg

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置: 主機(jī)、測(cè)試架

選購(gòu)件: 測(cè)試附件(約束板試驗(yàn)裝置;開(kāi)口包裝試驗(yàn)裝置;塑料防盜瓶蓋密封性能試驗(yàn)裝置;圓柱型復(fù)合罐端蓋脫離裝 置;軟管密封性能試驗(yàn)裝置;氣霧劑閥門(mén)密封性能試驗(yàn)裝置可選)、藥用泡罩密封性試驗(yàn)等裝置

備注: 本機(jī)氣源接口為Φ6 mm聚氨酯管;氣源用戶自備


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