YYT 0681.18-2020無菌醫療器械包裝的試驗方法

2024-05-11 09:46

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無菌醫療器械包裝試驗方法

第18部分:用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏

1范圍

YY/T 0681l的本部分規定了用真空衰減法無損檢驗無菌醫療器械包裝系統泄漏的測試方法。本部分適用于硬質和半硬質無蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝,非透氣軟包裝。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是bi不ke少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本適用于本文件。

GB/T 19633.l最終滅菌醫療器械包裝第l部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1基線真空衰減baseline vacuum decay

用無泄漏對照包裝證實的在測試腔內隨著時間的推移真空變化的程度。

3.2無泄漏對照包裝control , non-leaking packages按照制造商規范正確密封或閉合的無缺陷包裝。

3.3非透氣軟包裝flexible,nonporous packages

由可拉伸非透氣材料制成的在真空下會明顯變形的包裝。例如:由聚合材料、箔或復合膜制成的組合袋( pouches)或袋。GB/T19633.1給出了非透氣材料的試驗方法。

3.4氣體泄漏gas leaks

氣體從供試包裝流出的泄漏通道。

3.5液體泄漏liquid leaks

被液體部分或全部充入的泄漏通道。

3.6非透氣硬包裝rigid , nonporous packages

由固化的非透氣材料制成的在真空下無明顯變形的包裝。例如:有螺紋口或瓶口塞的塑料瓶﹑帶彈性塞的玻璃或塑料管瓶以及玻璃或塑料注射器。

3.7半硬質托盤或托杯semi rigid tray or cups

由撓曲下仍保持其形狀的材料制成的托盤或托杯。如,使用聚對苯二甲酸二乙醇酯-1,4-環己烷二甲醇酯(PETG)經熱成型制成的托盤被視為是半硬質托盤。

3.8點陣式密封spotty or mottled seals

托盤或托杯與透氣蓋材以一種不完整的熱合方式連接﹐去除蓋材料后,托盤的密封面上能明顯看到可辨別的點陣狀圖形。

3.9體積氣流計volumetric airflow meter

一種校準工具,能用來向測試腔內提供已知體積氣流速率的人為泄漏,用以驗證儀器靈敏度。氣流計宜按適宜的標準校準。該氣流計的工作范圍宜能得到預期的泄漏測試所需的靈敏度限值。

4概述

4.1︰將測試包裝放置在測試腔內施加真空。測試腔與真空源隔離,壓力傳感器(絕壓或表壓)單獨使用或與另一個壓差傳感器組合使用,以監測測試腔內的真空度以及真空隨時間的變化。真空衰減或測試腔內的壓力上升,是由于包裝頂空的氣體通過任何泄漏從包裝內抽出以及背景噪聲所造成的。真空衰減亦會是包裝內部分或*進入泄漏通道的液體的揮發所致。對于這種情況,真空衰減只能在測試腔內測試壓力低于該液體的汽化壓力時發生。

4.2對于透氣屏障蓋材的托盤或托杯,可以測試位于托盤或托杯體上和蓋材與托盤的接合處的泄漏。透氣蓋材自身的泄漏無法被檢測到。當測試這類包裝時,采取物理罩住或堵住透氣屏障材料表面這一措施來防止包裝氣體通過透氣蓋透出。這可能需要視所需罩堵的方法制備一些樣品,但必須以非破壞性和非侵入性為前提。有透氣屏障蓋材包裝的真空衰減可能包括來自封蓋材料和屏蔽表面之間氣體的背景噪聲,或來自通過透氣屏障材料本身在蓋子/托盤密封接合處的橫向氣流。

4.3測試的靈敏度取決于供試包裝的設計.傳感器靈敏度、測試腔設計,測試系統的設計以及時間和壓力的臨界測試參數。為任意給定的產品包裝系統選擇測試系統和泄漏測試參數,必須建立在包裝的內裝物(具有較大/很小的頂空氣體的液體/固體)以及包裝的性質(軟或硬,透氣或非透氣)基礎之上。儀器在擁有較靈敏的壓力傳感器,測試腔內空隙體積最小的情況下,測試系統就擁有能檢測最小泄漏的潛力。延長測試時間能檢測到更小的氣體泄漏。將背景噪聲壓力變動降到min,也能提高測試的靈敏度。對于有透氣屏障蓋材料的包裝,罩堵技術能將背景噪聲降到min。對于軟包裝或半硬質包裝,通過合理設計測試腔可以限制包裝膨脹來降低噪聲。測試系統中或供試包裝組件間的殘留氣體或捕捉的水蒸氣的釋放也有可能產生背景噪聲。這種噪聲可以通過延長測試時間使真空恢復到初始水平,或延長平衡時間將其與實際泄漏區分開來。

注:更多的“泄漏測試理論"信息詳見附錄A。用于獲取精密度和偏倚數據的實驗方法和測試儀器舉例參見附錄C

并匯總在表C.1中。

5意義和應用

5.1醫療器械包裝中的泄漏可能導致不需要的氣體(最通常的是氧氣)、有害的微生物或顆粒污染物侵人。包裝泄漏可能表現為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完整性是泄漏檢測所必需具有的能力。

5.2在初始設置和校準之后,一個測試操作可以為半自動、全自動或手工操作。該測試方法能無損測出不明顯的泄漏。測試方法無需引進任何外來材料或物質,例如染液或氣體。然而需要注意的是,所有透氣材料的表面在測試過程中是需要被物理罩堵的,以防止氣體透過透氣表面而導致測試腔內的真空快速降低。因為這種測試方法僅僅是基于對測試腔內壓力發生變化進行檢測,該壓力改變是受來源于挑戰包裝的氣體或蒸汽外泄影響的。

5.3本測試對于優化包裝密封參數、比較性評價各種包裝及材料來說是一個有用的研究工具。因其快速、非侵害性和無損性,本測試方法還適合于安裝在生產線上,或用于產品100%在線測試,或用于統計學抽樣測試。

5.4真空衰減測試超過允許限值的泄漏測試結果,可通過聲或光信號響應(或兩者)給予指示。

6儀器

6.1真空衰減泄漏檢測儀器

真空衰減泄漏測試儀器包括一個連接到真空衰減測試系統的測試腔和一個體積氣流計。

6.2 測試腔

測試腔有一個用于容納供試包裝的下腔體和用于關閉測試腔的上腔體。圖1示出了專門用于測試有透氣屏障蓋材包裝的測試腔。測試夾具上蓋有一個彈性囊,用來在測試過程中覆蓋包裝的透氣屏障。圖2和圖3示出了用于測試非透氣硬包裝的測試腔。后兩種測試腔沒有彈性囊。