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真空衰減法測試儀的應用

2024-02-29 10:09
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 早年真空衰減設備受到了國內外大型藥企青睞預算,自從注射劑一致性評價技術要求以及CDE包裝密封性技術指南推出后,很多中小型藥企對此類設備需求較大,然而國內檢測儀器技術層次不齊,也有很多高成本讓很多企業望而卻步,由于預算不足,只能暫時擱置項目。我們普創工科技有限公司為了滿足中小型藥企的需求,幫忙他們通過CDE包裝密封性審查,推出針對不同的訴求,我們MLT-V系列選擇性居多,不僅價格優且選擇性很多,無論精度和性價比普遍受到客戶的好評。

真空衰減法適用性比較廣泛:     

可以測負壓容器,也可以測常壓容器

可以測氣漏,也可以測液漏

軟包裝和硬包裝均可

大小頂空均可測試

包裝內部液體導電或不導電均可檢測 

凍干粉針產品均可 

技術要求滿足:

符合美國藥典USP1207

符合歐盟GMP

符合中國GMP

符合注射劑一致性評價技術要求

符合CDE包裝密封性技術指南

測試原理:采用一個高精度的壓力傳感器來監控壓力環境和壓力變化,通過保壓一 段時間的壓力下降量來初步判斷試樣的泄漏情況, 可以總體判斷試樣的泄漏情況,也可以定位到泄漏的試樣位置。

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