2023-10-08 09:48
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目的：評價杯式法、電解法和紅外法3種方法測量塑料薄膜水蒸氣透過量的數據一致性。
方法：采用厚度均勻的塑料薄膜，經杯式法、電解法和紅外法3種方法測量其水蒸氣透過量，等效檢驗評價測定結果的一致性。
結果：杯式法、電解法和紅外法測量塑料薄膜的水蒸氣透過量分別為6.98、7.01和6.99 g/（m2·day）。
結論：三種測試方法的測量結果大體相同。這為多種方法測量塑料薄膜水蒸氣透過量的實驗室數據對比提供了一定的數據基礎。
水蒸氣可經溶解、擴散穿透塑料藥包材，進入包裝內藥品，引發包裝內固體藥物潮解、變質和霉?。灰部梢越浺后w藥品穿透塑料藥包材，進入環境，導致液體藥品溶液體積減少，溶質濃度增大，引發不良后果。因此，測量并根據藥品性質選擇阻隔水蒸氣性能合適的塑料藥包材，對保障包裝內藥品的質量具有重要意義。
水蒸氣透過量是評價藥包材阻隔水蒸氣的能力，定義為在規定溫度、相對濕度、一定的水蒸氣壓差下，樣品在一定時間內透過水蒸氣的量。國家藥包材標準對許多塑料藥包材品種設有水蒸氣透過量檢查項。檢查用分析方法有杯式法、電解法和紅外法，這些方法不僅被國家藥包材標準收載，也被GB、ISO、ASTM標準收載。
杯式法是最先用于測定塑料包材水蒸氣透過量的分析方法，該法直觀、簡單、溯源清晰。但杯式法易受操作水平影響，測試費時費力，在測定水蒸氣透過量低的樣品時更甚。電解法和紅外法是后續發展的儀器分析法，通過將水蒸氣信號轉變為電信號和紅外吸收信號，實現測試自動化。這兩種方法的計量溯源到杯式法。從理論上看，3種方法的測量數據應基本一致。測量數據的一致性是開展實驗室數據比對的基礎，因此，本文擬通過具體實例分析，為開展后續實驗室數據比對工作提供數據基礎。
評價數據一致性，即數據的等效性起步于20世紀70~80年代，最初由美國FDA提出。FDA為解決仿制藥的申請需求，提出生物等效性評價。隨后數據的等效性研究向其他領域逐漸推廣。無論是黃熱病疫苗的減量有效性評價，還是仿制藥的一致性評價，抑或產品的合規性檢驗、方法確認都屬于等效性研究的范疇。等效性研究能對兩組數據做出相一致的結論，出現錯判的風險低，適于評價本文中3種分析方法測量結果的一致性。
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