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器身密合性正壓負壓測試儀及檢測方法

2022-07-11 10:11
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      國家標準GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》中對一次性注射器的器身密合性直指標做了規定,一次性注射器器身密合性分為正壓法和負壓法兩種測試原理,所用的儀器和實驗方法是完全不同的,本文介紹一次性使用無菌注射器器身密合性負壓法實驗項目。

      我們目前生產的PMT-05醫藥包裝物理檢測儀器符合GB?15811-2001、GB?15810-2001標準要求,可專業用于一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針產品的注射器活塞滑動性能、注射針針尖穿刺力、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力的高精度檢測儀器。

器身密合性測試方法:?

(1)?正壓法:將注射器吸入公稱容量的水,用表1規定的軸向壓力及側向壓力,對芯桿作用30s,

外套與活塞接觸的部位不得有滲漏現象。?

(2)?負壓法:在88kPa的負壓作用下保持60s±5s,外套與活塞接觸部位不得產生泄漏現象,且活塞與芯桿不得脫離。

密合性正壓測試儀器及檢測方法:

     (1)根據相關標準準備試樣,在注射器內注入一般的水,排除殘留空氣,插上針頭護帽阻塞針頭,調整夾具將試樣裝夾;

   (2)在測試類型框中,選擇“器身密合性",設置相應的試驗參數和試樣參數;

   (3)點擊開始試驗,觀察試樣,針座或活塞后面應觀察不到泄漏;單次試驗結束后,上夾頭回位,回位后自動計算結果并返回試驗界面,開始下一個試樣的試驗。所以試樣試驗完畢后,點擊“生成結果"。

密合性負壓測試儀及檢測方法:

       (1) 將被測試樣浸入真空室的水中。

   (2) 蓋上密封蓋,設置需達到的真空壓力參數及保壓時間。

   (3) 打開真空泵,開始抽真空,按設備上的開始鍵,試驗開始。

   (4) 觀察在抽真空過程中或在保壓過程中注射器器身是有泄漏情況,活塞是否脫離。


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