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一次性注射器器身密合性測試儀的檢測方法

2022-06-23 10:15
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      國家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》中對一次性注射器的器身密合性直指標(biāo)做了規(guī)定,一次性注射器器身密合性分為正壓法和負壓法兩種測試原理,所用的儀器和實驗方法是完全不同的,本文介紹一次性使用無菌注射器器身密合性負壓法實驗項目。

      我們目前生產(chǎn)的PMT-05醫(yī)藥包裝物理檢測儀器符合GB?15811-2001、GB?15810-2001標(biāo)準(zhǔn)要求,可專業(yè)用于一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動性能、注射針針尖穿刺力、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力的高精度檢測儀器。

器身密合性測試方法:?

(1)?正壓法:將注射器吸入公稱容量的水,用表1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向壓力,對芯桿作用30s,外套與活塞接觸的部位不得有滲漏現(xiàn)象。?

(2)?負壓法:在88kPa的負壓作用下保持60s±5s,外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生泄漏現(xiàn)象,且活塞與芯桿不得脫離。

密合性正壓測試儀器及檢測方法:

     (1)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備試樣,在注射器內(nèi)注入一般的水,排除殘留空氣,插上針頭護帽阻塞針頭,調(diào)整夾具將試樣裝夾;

   (2)在測試類型框中,選擇“器身密合性",設(shè)置相應(yīng)的試驗參數(shù)和試樣參數(shù);

   (3)點擊開始試驗,觀察試樣,針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏;單次試驗結(jié)束后,上夾頭回位,回位后自動計算結(jié)果并返回試驗界面,開始下一個試樣的試驗。所以試樣試驗完畢后,點擊“生成結(jié)果"。

密合性負壓測試儀及檢測方法:

   (1) 將被測試樣浸入真空室的水中。

   (2) 蓋上密封蓋,設(shè)置需達到的真空壓力參數(shù)及保壓時間。

   (3) 打開真空泵,開始抽真空,按設(shè)備上的開始鍵,試驗開始。

   (4) 觀察在抽真空過程中或在保壓過程中注射器器身是有泄漏情況,活塞是否脫離。


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