一次性注射器器身密合性測試儀的檢測方法

2022-06-23 10:15

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國家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》中對一次性注射器的器身密合性直指標(biāo)做了規(guī)定，一次性注射器器身密合性分為正壓法和負壓法兩種測試原理，所用的儀器和實驗方法是完全不同的，本文介紹一次性使用無菌注射器器身密合性負壓法實驗項目。

我們目前生產(chǎn)的PMT-05醫(yī)藥包裝物理檢測儀器符合GB?15811-2001、GB?15810-2001標(biāo)準(zhǔn)要求，可專業(yè)用于一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動性能、注射針針尖穿刺力、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力的高精度檢測儀器。

器身密合性測試方法：?

（1）?正壓法：將注射器吸入公稱容量的水，用表1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向壓力，對芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有滲漏現(xiàn)象。?

（2）?負壓法：在88kPa的負壓作用下保持60s±5s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生泄漏現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離。

密合性正壓測試儀器及檢測方法：

（1）根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備試樣，在注射器內(nèi)注入一般的水，排除殘留空氣，插上針頭護帽阻塞針頭，調(diào)整夾具將試樣裝夾；

（2）在測試類型框中，選擇“器身密合性"，設(shè)置相應(yīng)的試驗參數(shù)和試樣參數(shù)；

（3）點擊開始試驗，觀察試樣，針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏；單次試驗結(jié)束后，上夾頭回位，回位后自動計算結(jié)果并返回試驗界面，開始下一個試樣的試驗。所以試樣試驗完畢后，點擊“生成結(jié)果"。

密合性負壓測試儀及檢測方法：

(1) 將被測試樣浸入真空室的水中。

(2) 蓋上密封蓋，設(shè)置需達到的真空壓力參數(shù)及保壓時間。

(3) 打開真空泵，開始抽真空，按設(shè)備上的開始鍵，試驗開始。

(4) 觀察在抽真空過程中或在保壓過程中注射器器身是有泄漏情況，活塞是否脫離。