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小瓶泄露檢測(cè)有哪些檢測(cè)方式

2022-06-08 11:50
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小瓶泄漏的影響

這些藥瓶通常裝滿無(wú)菌藥品,包括粉針和水針劑。注射瓶的內(nèi)部通常采用高真空或微負(fù)壓密封。注射器一-旦泄漏, 空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會(huì)侵入容器,使灌裝產(chǎn)品氧化、水解、受潮,影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性。而且,如果灌裝產(chǎn)品適合微生物生長(zhǎng),微生物會(huì)迅速繁殖,給患者的生命安全埋下隱患。水針瓶通常用氮?dú)饷芊狻? -旦泄漏,空氣中的氧氣和微生物會(huì)侵入容器,使氮?dú)獗谎鯕馊〈?產(chǎn)品可能被氧化,從而影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性。而且,如果灌裝產(chǎn)品適合微生物入侵后微生物的生長(zhǎng),微生物會(huì)迅速繁殖,為患者的生命安全埋下隱患。

青霉素瓶傳統(tǒng)檢漏方法及其弊端

傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法主要有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這兩種方法一般都是主觀的、定性的和破壞性的。色水法適用于產(chǎn)品灌裝小瓶的檢測(cè),可用于生產(chǎn)過(guò)程;微生物挑戰(zhàn)法多用于空容器的檢測(cè),適用于驗(yàn)證過(guò)程。雖然這兩種方法已被業(yè)界使用多年,但它們的缺點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的。彩水法的缺點(diǎn)是破壞性檢測(cè),靈敏度低,結(jié)果主觀,費(fèi)時(shí)費(fèi)力,不可追溯;微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是:破壞性檢測(cè),費(fèi)時(shí)費(fèi)力,不可追溯,漏泄通道呈鋸齒形時(shí)漏檢率高。目前,F(xiàn)DA傾向于用物理定量方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的兩種方法。

西林瓶檢漏方法的選擇

真空衰減法、激光法和高壓放電法適用于小瓶泄漏的檢測(cè)。真空衰減法適用于冷凍干燥和水針瓶,激光法適用于有頂空的氮?dú)饣蜇?fù)壓瓶,高壓放電法適用于水針瓶。如果瓶?jī)?nèi)有蛋白質(zhì)顆粒,應(yīng)選擇高壓放電法;如果要檢測(cè)水針瓶和凍干瓶,可采用真空衰減法;如果是凍干瓶或有一定頭部空間的充氮水針瓶,可采用激光法。相比之下,真空衰減法不僅可以檢測(cè)充液的水針筒,還可以檢測(cè)具有大氣氣頂空間的水針筒和凍干粉筒,因此更適用。激光法只能檢測(cè)上述三個(gè)樣品中的凍干粉針劑瓶,而高壓放電法只能檢測(cè)三個(gè)樣品中的前兩個(gè)。


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