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一次性使用無菌注射器滑動性能的檢測方法

2022-04-15 11:14
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一次性使用無菌注射器是一種常用于臨床醫學治療的器械,需提前吸入藥品進入注射器,應用于皮下注射。

 國家標準《GB15810-2001一次性使用無菌注射器》對該產品有嚴格、明確的規定,需要對一次性使用無菌注射器產品的活塞滑動性能進行檢測,以確保產品使用質量。

完全符合YBB00152004-2015《筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》

YBB00162004-2015 《筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》 

 YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》等相關標準設計制造。

符合ISO7886《一次性使用無菌注射器》標準中的相關標準設計制造。

GB 15810-2019/附錄E器身密合性

GB 15810-2019/附錄C、D器身密合性

標準中注射器活塞滑動性能檢測方法:

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使用力學測試儀用于移動注射器的芯桿,抽吸或排出水,同時記錄施加的力和芯桿的運動

該測試儀以100mm/min±5mm/min的速率拉動注射器芯桿,將水從水槽中抽入注射器中,直至基準線達到公稱刻度容量線。當基準線達到公稱刻度容量線處,停止芯桿移動,再次將記錄器調零,等待30s,測試儀反轉,將芯桿回推到其初始位置,使得注射器中的水排入水槽中。

注射器應有良好的滑動性能,其推、拉作用力應符合下表的規定。

(1)根據相關標準準備試樣,把推桿活塞放入針管中,調整夾具,裝夾試樣;

(2)在測試類型框中,選擇活塞滑動性能,根據要求設置相應的試驗參數和樣品參數;

(3)點擊開始試驗,試樣應不產生泄漏;單次試驗結束后,上夾頭回位,回位后自動計算結果并返回試驗界面,開始下一個試樣的試驗。所以試樣試驗完畢后,點擊“生成結果"。


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