2022-04-02 09:51
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容器密閉完整性一直以來都是制藥行業工作者關心的話題，傳統的微生物挑戰法、色水法由于是破壞性的測試方法，原料損耗大，而且無法定量漏孔級別。微生物挑戰法在當泄漏通道為曲折路徑時，漏檢率較高，此外，微生物挑戰法的測試時間較長，測試過程繁瑣。
近年來，國外開發了真空衰減法等無損定量的測試方法，并且出臺了相應的測試標準美國藥典USP 1207提出多種確定性的檢測方法:真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統的微生物挑戰法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。尤其是國外，對藥品質量控制設定的技術門檻越來越高，部分FDA及歐盟審計官甚至明確推薦采用無損測試技術替代傳統的破壞性測試技術。
本文我們普創科技針對滴眼液瓶的真空衰減法無損密封的檢測做一個簡述：
測試原理：
通過標準腔與測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。 基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓 力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。
l 抽真空：在抽真空階段。
l 測試：在測試階段，可以檢測出泄露量計算泄露孔徑。
通過上述步驟，可以將不同程度的泄漏分別識別出來。
單傳感器測試技術 ：單傳感器一般指使用一個壓力傳感器，壓力傳感器與測試腔連接，通過傳感器的壓 力變化判斷測試結果。 此技術檢測精度較低，一般可檢測5ccm（約25μm漏孔）。 其檢測精度取決于壓力傳感器的精度。
雙傳感器測試技術 ：一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對比測試，通過監控差壓傳感器的壓力變化判斷測試結果。 此技術檢測精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。
多傳感器測試技術： 在雙傳感器技術基礎上增加力傳感器或其他類型傳感器，通過多傳感器比較，提高測試精度和準確度并可以計算出泄漏孔徑。
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