醫用導管導絲的滑動性能測試解決方案

2022-03-04 13:09

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在醫學臨床實踐中,一次性醫療導管(導絲產品)被廣泛使用，醫療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。

一次性醫用導管/導絲產品在臨床上被廣泛使用，在醫學臨床實踐中，介入醫療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。導管表面的低摩擦是非常必要的，它不僅保護組織免受傷害，而且減少了導管表面本身的磨損，對延長導管的使用壽命也有非常大的幫助。而摩擦過大，不僅在導管插入或抽出過程中使患者遭受難以忍受的痛苦，而且使術者在操作導管時難以準確地控制導管，使插管的難度增加，甚至可能導致插管過程的失敗。因此，為減少導管進入體內時的摩擦力、降低患者痛苦，達到潤滑、抗感染、麻醉等作用，通常在導管表面做涂層處理，涂層處理后的導管一般都會有各自不同的性能，蕞普遍的是“超滑"性能。

那么，如何評價一次性醫用導管/導絲涂層后的滑動性能（即表面摩擦力），則是導管/導絲生產企業需要關注的重要技術指標。

測試方法與試驗儀器：

目前，醫用導管的滑動性能測試PMT-05可選用符合《YY/T1536-2017 非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》標準要求的試驗機進行測試；而一次性親水涂層導絲檢測可參考標準《TCAMDI 021—2019 一次性使用親水涂層導絲》中規定的試驗方法進行，親水涂層導絲的大摩擦力應小于0.5N。

標準流程與試驗過程：

導管滑動性摩擦力測試（標準要求）：設置試驗參數（速度，摩擦次數）——>加水并設置溫控——>安裝導管夾片并調整導管夾塊規定間距及加持力——> 裝夾導管——>試驗——>導管管身浸濕段摩擦力平均力值報告結果，單位：N。

試驗過程：

1）將試樣導管夾片安裝于試驗機夾持系統的夾槽內。調整兩個滑動夾塊的間距至規定的夾塊間距，然后緊固夾片，確保導管夾片保持有良好的貼合。

2）將試驗導管的一端自下而上地從兩個導管夾片中穿過，試驗儀的上夾具夾持導管的頭端。將導管的其余部分插入到裝滿水的圓桶內，使其自然懸垂浸泡至制造商推薦的時間。調整兩個滑動夾塊在滑槽內的位置，使導管位于正中央。

3）在操作軟件上設置好本次試驗的試驗速度、摩擦次數等參數。

4）啟動試驗機，使導管穿過硅膠片足夠的距離，記錄力相對于位移的曲線。取曲線上導管管身浸濕段的平均力值報告結果。

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