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就輸液軟包裝產品質量檢測技術的介紹

2022-02-15 10:26

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在玻璃瓶輸液近百年發展歷程中，盡管經歷了幾次改進，但是玻璃瓶始終擺脫不了玻璃的共性缺陷，如易碎不利于運輸、口部密封性差、在穿刺易產生落屑、輸液過程中需形成空氣回路增加空氣二次污染等問題。為了解決這一問題，我們國家早在上個世紀80年代開始研究使用高分子塑料制造輸液包裝，起初用量較大的是PVC軟包裝輸液袋，該類產品無脫落物、質輕、抗沖擊力強而發展迅速。但是因PVC軟包裝袋材料含有聚氯乙烯單體，不利于人體的健康，且因材料厚不易于加工，其氧氣、水蒸氣的透過量較高，抗拉強度較差等問題大大限制了它在輸液包裝方面的應用。　

　　在此情況下，聚烯烴類多層共擠薄膜因其采用多層聚烯烴材料同時熔融擠出，其消除了粘合劑帶來的不穩定性、污染性，又增加了膜材的熱封、耐跌落，對水蒸汽，氧氣，氮氣等的阻隔性能。目前共擠類膜材以其獨特的優勢在整個輸液包裝行業所占的比重越來越大，而其產品的質量控制問題亦愈來愈突出。根據相關藥包材標準結合筆者從事多年檢測儀器行業的經驗，就輸液軟包裝產品質量檢測技術進行簡單的介紹。

一、輸液袋膜材的透氣性能、透濕性能檢測

輸液袋膜材的透氣、透濕性能研究與控制，在輸液軟包裝行業尤其重要，其直接影響產品的質量。目前國內我們公司研制的透氣性測試儀與透濕性測試儀融合了當今的技術，通過強大的軟件功能，自動糾錯排查，高精度全自動測試，滿足了業內對于此兩項項檢測指標的質量控制需求。該兩款儀器采用核心測試部件，確保了測試的程度，用戶不需再象以往一樣投入較大的費用來采購昂貴的進品儀器來完成該兩項指標的監控。

二、軟包裝材料的摩擦系數的檢測

　　通過包裝材料摩擦系數的測試可以控制和調節輸液袋的開口性，包裝機的包裝速度等生產質量工藝指標。對于膜材生產廠家，通過測試可選擇樹脂中的開口劑、爽滑劑的種類和含量來控制膜材的動與靜摩擦系數。我們公司為客戶提供的PCF-03摩擦系數儀具備震蕩系數設置，以便適合不同材質的智能化的數據處理，大屏液晶實時顯示曲線，直觀判斷材料表面摩擦系數的均勻性。

三、輸液袋膜材封口熱封強度的檢測

　　熱封強度對于輸液袋膜材來講是一個重要性能指標，為了達到包裝目的，封口必需要有一定的強度才能夠承受內裝物及外在壓力的作用，保證在流通過程中不開裂破損。對于此項指標的檢測需要兩種儀器來進行綜合測試，一種儀器專門用于熱封制樣，另一種儀器則需進行熱封合強度的測試。

1、熱封試驗儀，為滿足客戶不同層次的需求，為客戶提供了兩款熱封儀，型號分別為HS-01、HS-01A。儀器均采用微計算機集中控制，使熱封的的溫度，時間，壓力三項指標準確可靠，核心部件采用進口元件，確保了儀器運行的持久性能。

2、智能電子拉力試驗機，可進行膜材的熱封性能測試，而且該設備通過計算機全自動控制，自動判斷停機，夾具自動回位可進行成組統計分析試驗。液晶顯示菜單式界面，用戶只需選擇相應的測試項目，儀器即可自動完成如拉斷力與伸長率，熱封強度，撕裂強度，剝離強度、彈性模量，定伸應力等功能。軟件分析功能強大，能夠對試驗結果進行二次分析及疊加比對。

四、輸液袋包裝的密封性檢測

　　密封性能也是包裝的一項重要指標，密封性對產品的質量也有很大的影響。密封性不好是造成日后滲漏的主要原因。密封試驗目前行業內采用較多的是我們公司的密封性試驗儀，利用真空原理，按國家標準在相應的壓力作用下保持預定時間，通過目測法觀的方法觀查試驗過程中有泄漏產生。通過此密封性的測定來衡量輸液袋包裝的質量，進而來判定密裝工藝的合理性。

五、輸液袋膜材的厚度檢測

共擠膜材其所能替代玻璃瓶包裝的核心因素是共擠膜材能夠達到幾乎與玻璃瓶包裝相近的高阻隔性能。為了確保膜材阻隔性能的均勻與穩定，需對膜材的厚度進行嚴格的質量控制。zui初行業內主要采用千分尺或是一些點接觸式的測厚儀來進行控制，但這遠遠不能滿足該行業對于厚度控制的要求。根據GB6672及相應的、美國標準規定必需采用機械面接觸測量的方式來進行測試。

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