一致性評價注射劑包裝密封性驗證的檢測儀器是什么

2022-02-09 11:43

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無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入，應(yīng)對其包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。

目前傳統(tǒng)的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷精度、破壞性等缺點，F(xiàn)DA也將其列為概率法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，因此USP 40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時間短，無人為因素影響，能更的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。為了能夠?qū)⒈竟緳z驗?zāi)芰μ岣撸奖銓o菌藥品包裝容器的密封完整性進行評估。

目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“處方工藝技術(shù)要求，工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C"；穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學(xué)驗證"。

針對一致性評價注射劑包裝密封性驗證開發(fā)的MLT-V100真空衰減法密封性測試儀，參照美國藥典USP 40-1207法規(guī)制造，測試誤差高達5um，能夠避免絕大部分微生物和細菌侵入，滿足各種注射液、凍干粉包裝密封性驗證。國內(nèi)真空衰減法密封性測試儀檢測技術(shù)。

產(chǎn)品介紹：

MLT-V100型微泄漏無損密封測試儀依據(jù)《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用先進的設(shè)計和嚴謹、科學(xué)的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定制。

產(chǎn)品特點：

智能全自動、功能齊全、高精度、高效率

可選配正、負壓測試原理

7寸觸摸屏、友好人機工效符合“GMP"所有要求

內(nèi)置微電腦數(shù)據(jù)處理亦可外接計算機操作

氣動密封腔保證高效高密封性，并提供6腔夾具可選(全自動一次檢測6個試樣)支持內(nèi)置流量計校住和陽性瓶校佳

多種通訊模式，便于數(shù)據(jù)管理、導(dǎo)出自帶打印機、結(jié)果保存

可選兩種抽真空原理方便用戶選擇支持功能擴展和非標夾具定制

ABS(工程塑料)外殼，不銹鋼外殼可選

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